GSK erhält positives Votum der europäischen Zulassungsbehörde für weltweit ersten Malaria-Impfstoff

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Impfung gegen Malaria für Kleinkinder in Afrika
südlich der Sahara

WHO beurteilt nun Einsatzmöglichkeiten in Kombination mit anderen
Maßnahmen und Mitteln

Das Komitee für Medizinprodukte zur Anwendung am Menschen (CHMP)
der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat eine positive
Empfehlung für den von GSK eingereichten weltweit ersten
Malaria-Impfstoff RTS,S (künftiger Handelsname Mosquirix[TM]) bei
Kindern im Alter von 6 Wochen bis 17 Monate ausgesprochen. Nach
dieser Entscheidung wird nun die Weltgesundheitsorganisation (WHO)
eine Richtlinienempfehlung zur Anwendung des Impfstoffs im Rahmen von
nationalen Impfprogrammen abgeben, nachdem dieser durch die
nationalen Behörden in Afrika zugelassen ist.

Der in Kooperation mit der PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)
entwickelte Impfstoff RTS,S ist der erste und bisher einzige
Impfstoff zur Vorbeugung gegen Malaria, der diesen Meilenstein
erreicht hat. Während andere Impfstoffe virale oder bakterielle
Erreger bekämpfen, wurde RTS,S konzipiert, die durch Parasiten
(Plasmodium falciparum) verursachte Malaria vorzubeugen. Dieser
Parasit kommt hauptsächlich in den südlich der Sahara gelegenen
Regionen Afrikas (SSA) vor. 2013 starben Schätzungen zufolge 584.000
Menschen an Malaria. Rund 90 % dieser Todesfälle traten in den
südlich der Sahara gelegenen Regionen auf, 83 % der Opfer waren
Kinder unter fünf Jahren.(1)

Das wissenschaftliche Gutachten des CHMP ist ein entscheidender
Schritt im regulatorischen Verfahren, um RTS,S neben den bereits
verfügbaren, zur Vorbeugung gegen Malaria empfohlenen Mitteln
bereitzustellen. Das positive Votum in Bezug auf Kleinkinder basiert
auf der Überprüfung von Daten zur Beurteilung der Sicherheit,
Wirksamkeit und Qualität des Impfstoffkandidaten. Die Daten, auf die
sich der Antrag stützt, stammen hauptsächlich aus klinischen Studien
der Phase III, an denen über 16.000 Kleinkinder teilgenommen haben,
und die von 13 afrikanischen Forschungszentren in acht afrikanischen
Ländern (Burkina Faso, Gabun, Ghana, Kenia, Malawi, Mozambique,
Nigeria und Tansania) von PATH und GSK durchgeführt wurden.

Die Daten aus diesem Studienprogramm zeigen im Verlauf der ersten
18 Monate der Nachbeobachtung bei Kleinkindern im Alter von 5 bis 17
Monaten eine klinische Wirksamkeit gegen Malaria von fast 50 % nach
drei Impfstoffdosen. Bei Säuglingen von 6 bis 12 Wochen wurden die
Malaria-Fälle um 27 % reduziert. Nach vier Impfstoffdosen betrug die
Wirksamkeit 39 % in der Gruppe der Kleinkinder nach vierjähriger
Nachbeobachtung und 27 % bei der Gruppe der Säuglinge nach
dreijähriger Nachbeobachtung.(2) In Gebieten mit der höchsten
Malarialast konnten pro 1.000 geimpfter Kinder mehr als 6.000
klinische Malariafälle verhindert werden.(2)

Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde zusätzlich zu bestehenden
Anti-Malaria-Maßnahmen wie Insektiziden und Moskitonetzen evaluiert,
die von etwa 80 % der Studienteilnehmer verwendet wurden.

„Das heutige wissenschaftliche Votum stellt einen weiteren
wichtigen Schritt auf unserem Weg dar, den weltweit ersten
Malaria-Impfstoff für Kleinkinder verfügbar zu machen,“ so Sir Andrew
Witty, CEO von GSK. „Für sich allein ist RTS,S zwar nicht die
endgültige Antwort auf die Malaria, aber wenn der Impfstoff zusammen
mit den derzeit verfügbaren Mitteln wie Moskitonetzen und
Insektiziden eingesetzt wird, sollte er einen sehr bedeutsamen
Beitrag dazu leisten, die Auswirkungen der Malaria auf Kinder in den
afrikanischen Bevölkerungsgruppen, die den Impfstoff am dringendsten
benötigen, unter Kontrolle zu halten.“ Damit sei aber noch nicht die
ganze Arbeit getan, so Witty weiter. „GSK sieht sich weiterhin
verpflichtet, in die Erforschung und Entwicklung von
Malaria-Impfstoffen und Malaria-Behandlungen zu investieren, um mehr
Möglichkeiten zu finden, gegen diese verheerende Krankheit
vorzugehen.“

Dr. David C. Kaslow, Vize-Präsident Produkt-Entwicklung von PATH,
sagt dazu: „Der heutige Tag ist ein wichtiger wissenschaftlicher
Meilenstein für die langjährigen Partnerschaften, die zur Entwicklung
eines Impfstoffs nötig waren. Jetzt sind noch mehrere weitere
Schritte erforderlich, bevor der Malaria-Impfstoff bei den
Kleinkindern in Afrika ankommt, die den Schutz gegen diesen für den
Menschen tödlichen Parasiten am dringendsten brauchen. PATH wird
weiter mit GSK und anderen Partnern zusammenarbeiten, um
sicherzustellen, dass so bald wie möglich ausreichende Evidenz zur
Verfügung steht, die eine fundierte Entscheidung für die
verbleibenden Schritte unterstützen.“

GSK hat sich verpflichtet, RTS,S zu einem nicht gewinnorientierten
Preis abzugeben: Wenn RTS,S zugelassen wird, soll der Preis die
Herstellungskosten decken und einen kleinen Gewinn von rund 5 %
erbringen, der aber wiederum von GSK in die Erforschung und
Entwicklung von Malaria-Impfstoffen der zweiten Generation oder von
Impfstoffen gegen andere vernachlässigte tropische Krankheiten
reinvestiert werden.

Nächste Schritte

Richtlinienempfehlung (policy recommendation): Nach dem positiven
wissenschaftlichen Gutachten des CHMP werden jetzt zwei der
unabhängigen Beratungsgremien der WHO – die Strategic Advisory Group
of Experts (SAGE) zu Immunisierungen und das Malaria Policy Advisory
Committee (MPAC) – gemeinsam die Evidenzbasis für RTS,S überprüfen
und eine gemeinsame Richtlinienempfehlung dazu abgeben, wie der
Impfstoff neben anderen Maßnahmen und Mitteln zur Prävention gegen
die Malaria eingesetzt werden kann. Die WHO hat angedeutet, dass eine
solche Richtlinienempfehlung bis zum Ende dieses Jahres möglich wäre.
Bei einer Richtlinienempfehlung handelt es sich um ein formelles
Überprüfungsverfahren durch die WHO, das der Entwicklung eines
optimalen Managements von Prävention und Behandlung von Krankheiten
dienen soll, die sich, wie die Malaria, weltweit auf das öffentliche
Gesundheitswesen auswirken.

Pre-qualification-Status: Nach der Empfehlung der WHO reicht GSK
einen Pre-qualification-Antrag für RTS,S bei der WHO ein. Zum
Pre-qualification-Status der WHO gehört eine wissenschaftliche
Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines jeden
neuen Impfstoffs, der für WHO-Impfprogramme vorgeschlagen ist. Die
Vereinten Nationen (UN) und andere große öffentliche
Beschaffungsstellen nutzen diese Vorauswahl-Entscheidung, um
fundierte Entscheidungen bezüglich des Kaufs von Impfstoffen treffen
zu können.

Lokale Zulassung und Verfügbarkeit: Nachdem das wissenschaftliche
Gutachten des CHMP und die Vorauswahl der WHO vorliegen, wird GSK
Zulassungsanträge in den einzelnen afrikanischen Ländern südlich der
Sahara stellen. Dabei soll mit den Ländern begonnen werden, in denen
klinische Studien der Phase IV durchgeführt werden können. Positive
zulassungsrechtliche und politische Entscheidungen der einzelnen
afrikanischen Länder ermöglichen es dann, im Rahmen von afrikanischen
Impfprogrammen mit der Einführung von RTS,S zu beginnen.

Sowohl eine Richtlinienempfehlung der WHO als auch die
Pre-qualification durch die WHO sind Voraussetzungen für die
Impfallianz Gavi (Global Alliance for Vaccines and Immunisation), um
afrikanische Länder bei der Aufnahme von RTS,S in lokale, von der
UNICEF geförderte Impfprogramme zu unterstützen.

Der Impfstoff RTS,S

– Der Malaria-Impfstoff hat den Markennamen MosquirixTM erhalten.
Der wissenschaftliche Name RTS,S gibt die Zusammensetzung des
Impfstoffs wieder. RTS,S enthält das Adjuvanssystem AS01.

– RTS,S ist so entwickelt worden, dass das Immunsystem den
Malariaparasiten Plasmodium falciparum abwehren kann, wenn er das
erste Mal in den Blutkreislauf des menschlichen Wirts eindringt und
dann die Leberzellen infiziert. Der Impfstoff verhindert so, dass der
Parasit die Leber infiziert, dort heranreift und sich vermehrt,
woraufhin er erneut in den Blutkreislauf eindringen und die roten
Blutkörperchen infizieren würde, was dann zur Krankheitssymptomatik
führt.

– Die Sicherheit und Wirksamkeit von RTS,S wurden im Rahmen einer
groß angelegten Studie der Phase III ausgewertet. Bei dieser Studie
wurden drei Dosen im Abstand von jeweils einem Monat und eine
zusätzliche vierte Dosis nach 18 Monaten gegeben. Die bei dieser
Studie ermittelten Ergebnisse haben durchgehend gezeigt, dass RTS,S
zum Schutz von Kindern gegen Malaria in Ländern, in denen die
Krankheit endemisch ist, beitragen kann, wenn er zusätzlich zu
anderen Maßnahmen zur Malariakontrolle wie Moskitonetzen verwendet
wird.

– RTS,S ist weltweit der am weitesten in der Entwicklung
fortgeschrittene Impfstoff-Kandidat. Er wurde 1987 von
Wissen-schaftlern konzipiert, die in GSK-Laboratorien arbeiteten. Die
Frühphase der klinischen Entwicklung erfolgte in Zusammenarbeit mit
dem Walter Reed Army Institute for Research. Im Januar 2001 gingen
GSK und die durch Fördergelder der Bill & Melinda Gates Foundation
unterstützte PATH eine öffentlich-private Partnerschaft ein, um einen
RTS,S-basierten Impfstoff für Säuglinge und Kleinkinder zu
entwickeln, die in Malaria-endemischen Regionen südlich der Sahara
leben.

– GSK hat bisher mehr als 365 Millionen $ investiert und geht
davon aus, bis zum Abschluss der Entwicklung weitere 200 bis 250
Millionen $ zu investieren. Von 2001 bis Ende 2014 hat die MVI,
unterstützt durch Fördergelder der Bill & Melinda Gates Foundation,
mehr als 200 Millionen $ investiert, um das RTS,S-Projekt
voranzutreiben.

– Das Votum des CHMP der EMA ist der letzte Schritt des im Juli
2014 eingeleiteten Verfahrens nach Artikel 58, wonach die CHMP in
Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ein
wissenschaftliches Gutachten zu einem ausschließlich für Märkte
au-ßerhalb der Europäischen Union (EU) bestimmten medizinischen
Produkt zur Anwendung am Menschen erstellt. Bei dieser Beurteilung
muss das medizinische Produkt die gleichen Standards erfüllen wie die
Produkte, die zur Anwendung in der Europäischen Union bestimmt sind.

Quellen:
(1)http://www.who.int/malaria/media/world_malaria_report_2014/en/
(2)RTS,S Clinical Trials Partnership, The Lancet. 2015; 386 (9988):
31-45.

(i) Das firmeneigene Adjuvanssystem AS01 von GSK enthält das
Adjuvans QS-21 Stimulon®, das von Antigenics Inc., einer 100%-igen
Tochtergesellschaft der Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), in Lizenz
übernommen wurde, sowie MPL und Liposome.

Wir möchten Sie auf die Internetseite unserer Zentrale mit weiteren
Informationen, Grafiken und Filmen verweisen:
www.gsk.com/en-gb/media/resource-centre/malaria/
Bildmaterial steht unter
www.flickr.com/photos/glaxosmithkline/sets/72157644344468223
zum download bereit.
Unter www.glaxosmithkline.de finden Sie deutsche Informationen zum
Thema Malaria.

GlaxoSmithKline – eines der weltweit führenden forschenden
Arzneimittel- und Healthcare-Unternehmen – engagiert sich für die
Verbesserung der Lebensqualität, um Menschen ein aktives, längeres
und gesünderes Leben zu ermöglichen. In Deutschland gehört GSK zu den
wichtigsten Anbietern medizinischer Produkte und engagiert sich
darüber hinaus in vielfältigen sozialen Projekten: So unterstützen
wir „wellcome – für das Abenteuer Familie“ und den „Förderverein
Bildung für kranke Kinder und Jugendliche München e.V.“. Zudem stellt
GSK seine MitarbeiterInnen einen Tag im Jahr am so genannten
„OrangeDay“ frei, um in sozialen Einrichtungen mitzuhelfen. Seit 2013
besteht eine einzigartige weltweite Partnerschaft mit der
Nichtregierungsorganisation „Save the Children“, die das Ziel hat,
einer Million Kindern in Entwicklungsländern das Leben zu retten.

Besuchen Sie unser Fachkreisportal: www.gesundheit.gsk.com

DE/MAL/0007/15; 07/2015

Pressekontakt:
Dr. Anke Helten
Senior PR-Manager
Telefon: 089/360 44-8102
E-Mail: Anke.A.Helten@gsk.com

Markus Hardenbicker
Leiter Unternehmenskommunikation
Telefon: 089/360 44-8329
E-Mail: Markus.M.Hardenbicker@gsk.com

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Prinzregentenplatz 9, 81675 München

Sitz der KG ist München
Amtsgericht München HRA 78754
Komplementärin:
Allen Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H, Sitz Wien
Handelsgericht Wien FN 93449 a
Geschäftsführung:
Dr. Sang-Jin Pak (Vors.) – Adrian Bauer –
Jean-Bernard Simeon

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